方法专利侵权中新产品、同样产品的认定
方法专利侵权中新产品、同样产品的认定 再审：（2009）民提字第84号 【案情】 本案涉及名称为“氨氯地平对映体的拆分”的发明专利（以下简称涉案专利）。涉案专利的权利要求1为：“一种从混合物中分离出氨氯地平的（R）-（+）-和（S）-（-）-异构体的方法。其特征在于：包含下述反应，即在手性助剂六氘代二甲基亚砜（DMSO-d6）或含DMSO-d6的有机溶剂中，异构体的混合物同拆分手性试剂D-或L-酒石酸反应，结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐，或结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐而分别沉淀，其中氨氯地平与酒石酸的摩尔比约等于0.25。”涉案专利所涉的氨氯地平包括左旋氨氯地平、右旋氨氯地平两个对映体，两个对映体及其盐具有不同的药理学特性。涉案专利权利要求1中的（S）-（-）-氨氯地平即为左旋氨氯地平，（R）-（+）-氨氯地平即为右旋氨氯地平。根据涉案专利的说明书，通过对DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐进一步处理，可制得左旋氨氯地平。由左旋氨氯地平可进一步制得马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平等。 2005年2月，专利权人张喜田起诉至吉林省长春市中级人民法院（以下简称一审法院）称，涉案专利是制造左旋氨氯地平新产品的方法专利。石家庄制药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司（以下简称中奇公司）研发马来酸左旋氨氯地平和马来酸左旋氨氯地平片新药，石家庄制药集团华盛制药有限公司（以下简称华盛公司）生产马来酸左旋氨氯地平（原料药），石家庄制药集团欧意药业有限公司（以下简称欧意公司）生产马来酸左旋氨氯地平片，玉顺堂公司销售侵权产品，这些公司均侵犯了涉案专利权，请求法院判令中奇公司、华盛公司、欧意公司、玉顺堂公司承担侵权责任。一审法院查明，涉案专利系制造左旋氨氯地平的方法专利，在涉案专利申请日前，案外人辉瑞研究与发展公司（以下简称辉瑞公司）在中国被授予专利号为95192238.6、名称为“由阿罗地平的非对映体的酒石酸分离其对映体”的发明专利（以下简称238专利），[1]涉案专利以及238专利均为制造左旋氨氯地平的方法专利。为证明被诉侵权产品的制造方法与专利方法不同，欧意公司提交了专利号为200310119335.7、名称为“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”的发明专利（以下简称335专利）的说明书及相关证据，用于证明其系使用自有方法制造左旋氨氯地平，并未使用涉案专利方法。一审法院委托法源司法科学证据鉴定中心（以下简称法源中心）进行鉴定，法源中心出具检验报告认为依照335专利不能达到拆分氨氯地平的目的。 【审判】 一审法院认为，左旋氨氯地平作为一种化合物，并不能直接供消费者消费，其必须与马来酸、苯磺酸等经成盐工艺成为马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平后，才真正成为产品，因此，涉案专利能够延及被告生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂。目前国内市场上只有原告生产的苯磺酸左旋氨氯地平及其片剂，以及欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂，而原告产品的上市时间早于欧意公司产品。虽然辉瑞公司已在中国被授予238专利，但其产品尚未在中国上市。并且原告的左旋氨氯地平产品于2001年5月被原国家经济贸易委员会认定为2001年度国家重点新产品，2001年6月被原国家经济贸易委员会评为“九五”国家技术创新优秀项目奖。被告虽然认为原告的产品不是新产品，但是未提供充分的证据反驳。因此，涉案专利应为新产品的制造方法专利。经法源中心鉴定，依照335专利不能实现拆分氨氯地平的目的，无法制得左旋氨氯地平。中奇公司、华盛公司、欧意公司未能证明其产品制造方法不同于涉案专利方法，应承担相应的侵权责任。一审法院据此判决中奇公司、华盛公司、欧意公司承担侵权责任。 中奇公司、华盛公司、欧意公司不服一审判决，向吉林省高级人民法院提起上诉。吉林省高级人民法院二审驳回上诉，维持原判。欧意公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2009年6月17日作出（2009）民申字第2号民事裁定，提审本案。 为验证依照335专利能否制得左旋氨氯地平，最高人民法院根据各方当事人的请求，对欧意公司制造左旋氨氯地平的方法进行了现场勘验，由欧意公司依照335专利中记载的方法进行现场试验。试验结果表明，欧意公司依照335专利成功制得了左旋氨氯地平。最高人民法院再审审理认为，1.在认定一项方法专利是否属于新产品制造方法专利时，应当以依照该专利方法直接获得的产品为依据。所谓依照专利方法直接获得的产品，是指使用专利方法获得的原始产品，而不包括对该原始产品作进一步处理后获得的后续产品。依照涉案专利方法直接获得的产品是“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐”，其中前者为制造左旋氨氯地平的中间产物（以下简称左旋氨氯地平中间产物），而非左旋氨氯地平本身；后者为制造右旋氨氯地平的中间产物（以下简称右旋氨氯地平中间产物），亦非右旋氨氯地平本身。由于在涉案专利的申请日之前，上述中间产物并未为国内外公众所知悉，可以认定依照涉案专利方法直接获得的产品是新产品，涉案专利属于新产品制造方法专利。2.虽然涉案专利是一项新产品制造方法专利，但要由被诉侵权人中奇公司、华盛公司、欧意公司承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，还须由权利人张喜田证明被诉侵权人制造的产品与依照专利方法直接获得的产品属于同样的产品。张喜田提供的证据虽然能够证明华盛公司、欧意公司制造了马来酸左旋氨氯地平及其片剂，并且马来酸左旋氨氯地平的制造须以左旋氨氯地平为原料，但张喜田并没有提供证据证明华盛公司、欧意公司在制造马来酸左旋氨氯地平及其片剂时，也制造了前述中间产物，因此，张喜田提供的证据并不足以证明华盛公司、欧意公司制造的产品与依照涉案专利方法直接获得的产品属于同样的产品，本案不应由华盛公司、欧意公司承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任。3.欧意公司的现场试验结果与其他证据相互印证，可以证明欧意公司使用自有方法能够制得左旋氨氯地平，欧意公司关于依照自有方法制造左旋氨氯地平的抗辩理由成立。4.根据专利法第十一条的规定，方法专利权的保护范围只能延及依照该专利方法直接获得的产品，即使用专利方法获得的原始产品，而不能延及对原始产品作进一步处理后获得的后续产品。华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平片以及左旋氨氯地平均不属于依照涉案专利方法直接获得的产品。因此，涉案专利权的保护范围不能延及左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平及其片剂。2010年9月9日，最高人民法院作出（2009）民提字第84号民事判决，判决撤销原一审、二审判决，驳回张喜田的诉讼请求。 【评析】 本案主要涉及在新产品制造方法专利的侵权纠纷案件中，如何理解、适用专利法第五十七条第二款中有关举证责任分配的规定，[2]以及方法专利权的延及保护范围问题。 一、专利法第五十七条第二款的理解和适用 专利法第五十七条第二款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”该规定主要涉及新产品制造方法专利侵权纠纷案件中的举证责任分配问题。根据该规定，在涉及新产品制造方法专利的侵权纠纷案件中，由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，需满足一定的前提条件，即权利人能够证明依照专利方法制造的产品属于新产品，并且被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品。司法实践中，当事人关于举证责任分配的争议主要集中在两个方面：一是依照专利方法制造的产品是否属于新产品，二是被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品是否属于同样的产品。新产品以及同样的产品的认定也是该类案件审理过程中的难点问题。 1．新产品的认定。 在认定一项方法专利是否属于新产品制造方法专利时，应当首先查明依照专利方法制造的产品是什么，这涉及应当以哪个产品为依据来认定涉争专利是否属于新产品制造方法专利。本案中，一审、二审法院均认定涉案专利系左旋氨氯地平的制造方法专利，并据此认定涉案专利属于新产品制造方法专利。对此，最高人民法院在再审判决中指出，在认定一项方法专利是否属于新产品制造方法专利时，应当以依照该专利方法直接获得的产品为依据。所谓依照专利方法直接获得的产品，是指使用专利方法获得的原始产品，而不包括对该直接获得的产品作进一步处理后获得的后续产品。本案中，根据涉案专利权利要求1的主题名称“一种从混合物中分离出氨氯地平的（R）-（+）-和（S）-（-）-异构体的方法”，似乎依照涉案专利方法直接获得的产品为氨氯地平的（R）-（+）-和（S）-（-）-异构体（即左旋氨氯地平和右旋氨氯地平），但是依照涉案专利权利要求1中记载的全部技术特征，使用涉案专利方法直接获得的原始产品是左旋氨氯地平中间产物或者右旋氨氯地平中间产物，并非左旋氨氯地平或者右旋氨氯地平。 关于专利法第五十七条第二款中规定的新产品的判断标准，在实践中曾经存在较大的争议。有观点认为，新产品是专利申请日前未在国内公开出售的产品；还有观点认为，新产品是申请专利日前未在国内外出现的产品。为统一裁判标准，最高人民法院在《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第17条中规定：“产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。”根据该规定，产品本身或者制造产品的技术方案中有一项在方法专利的申请日之前已经为国内外公众所知的，该产品就不属于新产品。本案中，虽然辉瑞公司的238专利在涉案专利的申请日之前已授权公开，并且238专利公开了左旋氨氯地平的制造方法，但由于238专利和涉案专利系分别使用不同的手性助剂DMSO、DMSO-d6对氨氯地平进行拆分，在依照两项专利方法制造左旋氨氯地平的过程中，形成的中间产物并不相同，因此，238专利既未公开依照涉案专利方法直接获得的产品左旋氨氯地平中间产物，亦未公开该中间产物的制造方法，不足以证明涉案专利不属于新产品制造方法专利。假设涉案专利的权利要求1中还进一步记载有对左旋氨氯地平中间产物进行处理以制备左旋氨氯地平的技术特征，那么依照涉案专利方法直接获得的原始产品就不再是左旋氨氯地平中间产物，而是左旋氨氯地平。由于238专利公开了左旋氨氯地平及其制造方法，此时依照涉案专利方法直接获得的产品就不属于专利法第五十七条第二款规定的新产品，涉案专利亦不应被认定为新产品制造方法专利。 2．同样的产品的认定。 即使一项方法专利属于新产品制造方法专利，但要由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，还须由权利人进一步证明被诉侵权人制造的产品与依照专利方法直接获得的产品属于同样的产品。本案中，由于张喜田提供的证据仅能证明华盛公司、欧意公司制造了马来酸左旋氨氯地平及其片剂，不能证明华盛公司、欧意公司在制造马来酸左旋氨氯地平及其片剂的过程中还制造了前述左旋氨氯地平中间产物，因此，张喜田提供的证据并不足以证明华盛公司、欧意公司制造的产品与依照涉案专利方法直接获得的产品属于同样的产品，本案不应由华盛公司、欧意公司承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任。一审、二审法院将依照涉案专利方法直接获得的产品错误认定为左旋氨氯地平，在张喜田没有提供证据证明华盛公司、欧意公司制造的产品与依照涉案专利方法直接获得的产品属于同样的产品的情况下，认定由华盛公司、欧意公司承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，显然错误。 本案中，依照专利方法获得的左旋氨氯地平中间产物的化学结构式是清楚、明确的，将被诉侵权人的产品与左旋氨氯地平中间产物进行比较、分析，能够比较客观地确定二者是否属于同样的产品。但是，由于该中间产物仅存在于左旋氨氯地平的生产过程中，并非最终产品，权利人难于取得证据证明被诉侵权人在制造左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯氮平的过程中也制造了该中间产物。因此，由权利人举证证明被诉侵权人制造的产品与依照专利方法获得的产品属于同样的产品，客观上存在一定的困难。此外，在某些技术领域中，根据涉争专利的权利要求书以及说明书、附图中记载的相关技术内容，难以准确确定依照专利方法获得的产品的具体结构、组成等，将被诉侵权人制造的产品与依照专利方法获得的产品进行比较，难于判断二者是否属于同样的产品。因此，必要时权利人可以根据专利法以及民事诉讼法中的相关规定，请求法院采取证据保全措施，对被诉侵权人的产品制造方法进行调查，以查明案件事实，避免因无法举证证明被诉侵权人的产品与依照专利方法获得的产品属于同样的产品而承担不利后果。 3．如何对被诉侵权人有关实施自有方法的抗辩进行审查？ 在涉及新产品制造方法专利的侵权纠纷案件中，被诉侵权人有时会提供证据证明其系依照自有方法制造被诉侵权产品，并未实施专利方法。对于被诉侵权人的该项抗辩主张，首先应当对其提供的有关证据进行审查核实，以确定所述证据能否采信，是否可以作为认定被诉侵权人实施自有方法的事实依据。在相关证据能够采信的情况下，还需进一步确定依照所述证据中记载的自有方法能否成功制得被诉侵权产品。至于被诉侵权人的自有方法是否落入涉争专利权的保护范围，则可以根据有关侵权判断规则予以认定。 司法实践中，新产品制造方法专利多见于化学、医药等领域。在这些技术领域中，未经试验检验往往难于验证依照被诉侵权人提供的自有方法能否成功制得被诉侵权产品。因此，为了查明案件事实，必要时可以委托专业的鉴定机构进行试验验证，或者由被诉侵权人自行生产或者试验以进行验证。在进行验证试验时，操作人员的经验以及对操作技巧和诀窍的掌握程度均可能对试验结果产生实质性的影响，尤其是在被诉侵权人实施其自有方法存在一定的经验、技巧和诀窍的情况下，鉴定机构往往难于取得试验成功，因此，必要时应当允许被诉侵权人自行进行生产或者试验。本案中，法源中心经试验验证，未能成功制得左旋氨氯地平，一审、二审法院据此认定依照335专利不能实现拆分氨氯地平的目的。为了验证依照335专利能否制得左旋氨氯地平，最高人民法院对欧意公司制造左旋氨氯地平的方法进行了现场勘验，由欧意公司依照335专利中记载的方法进行现场试验。试验结果表明，欧意公司依照335专利成功制得了左旋氨氯地平。事实上，欧意公司在实施335专利时，是存在一定的技巧和诀窍的，例如在335专利的说明书实施例1中，仅以“将所得固体在乙醇中重结晶”对重结晶步骤进行了相对概括的描述，但在现场试验过程中，欧意公司的工作人员对重结晶步骤进行了非常认真、细致的观察和操作。因此，虽然法源中心的鉴定人员依照335专利无法制得左旋氨氯地平，但并不足以据此认定欧意公司依照该专利亦无法制得左旋氨氯地平。 二、方法专利权的延及保护问题 根据专利法第十一条的规定，未经许可实施方法专利的行为包括使用该专利方法，以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。司法实践中，对于专利法第十一条中“直接获得的产品”的理解存在一定争议。一种观点认为，直接获得的产品是指依照专利方法获得的原始产品，即应用该专利方法的第一步到最后一步所得到的产品。另外一种观点则认为，直接获得的产品不仅包括依照专利方法获得的原始产品，而且还包括对原始产品进一步加工后得到的、与专利方法的使用之间有密切联系的产品。[3]为统一裁判标准，最高人民法院在《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第13条中规定：“对于使用专利方法获得的原始产品，人民法院应当认定为专利法第十一条规定的依照专利方法直接获得的产品。” 本案中，最高人民法院结合具体案情，对上述司法解释的规定予以具体阐明。再审判决指出，根据专利法第十一条的规定，方法专利权的保护范围只能延及依照该专利方法直接获得的产品，即使用专利方法获得的原始产品，而不能延及对原始产品作进一步处理后获得的后续产品。华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平片以及左旋氨氯地平，均属于对左旋氨氯地平中间产物作进一步处理后获得的后续产品，不属于依照涉案专利方法直接获得的产品。因此，涉案专利权的保护范围不能延及左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平及其片剂。依照专利方法直接获得的产品的认定与该产品能否直接供消费者使用无关，一审、二审法院以“左旋氨氯地平作为一种化合物，本身并不能成为直接供消费者消费的产品，……涉案专利为左旋氨氯地平的拆分方法，依据该方法不能直接得到产品，而左旋氨氯地平化合物与马来酸、苯磺酸等经过成盐工艺成为马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平后，才真正成为产品”为由，将涉案专利权的保护范围延及华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂，适用法律错误。 在涉及新产品制造方法专利的侵权纠纷案件中，由于权利人难于进入被诉侵权人的厂房、车间、实验室或者办公场所，不易获得有关被诉侵权方法的直接证据，故往往会援引专利法第五十七条第二款的规定，主张由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任。举证责任的分配问题常常成为此类案件审理过程中的焦点问题和难点问题。最高人民法院通过本案的审理，就专利法第五十七条第二款中新产品以及同样的产品的理解、新产品制造方法专利侵权纠纷案件中的举证责任分配、如何对被诉侵权人有关实施自有方法的抗辩进行审查等重要问题阐明了意见，对于此类案件的审理具有很好的指导意义。最高人民法院在本案中就方法专利权的延及保护问题所做的分析和论述，对于适度、合理地确定方法专利权的保护范围和强度，合理平衡社会公众与专利权人的利益，充分实现专利制度保护创新和激励创新的立法目的，亦具有十分积极的意义。 注释: [1]238专利中所称的阿罗地平即为氨氯地平。 [2]2000年专利法第五十七条第二款的规定涉及两个方面，一是有关新产品制造方法专利侵权纠纷中的举证责任倒置的规定，二是有关实用新型专利侵权纠纷中权利人出具检索报告的规定。在2008年第三次修改专利法后，2000年专利法第五十七条第二款中有关新产品制造方法专利侵权纠纷中的举证责任倒置的规定被写入修改后的专利法第六十一条，但内容未作变更。由于本案适用的是2000年专利法，为论述方便，本文中均以2000年专利法第五十七条第二款作为法律依据。 [3]国家知识产权局条法司：《新专利法详解》，知识产权出版社2001年8月第1版，第76页。 |
